令和6（2024）年度【継続的研修】医療機器の販売・賃貸管理者 / 継続的研修の付属資料
１．社内教育用資料
継続的研修で用いたスライド資料
※下記の資料を閲覧するには、「2024年度 医療機器の営業所管理者及び修理責任技術者 継続的研修テキスト」の付属資料（P107）に記載されている パスワード が必要になります。
| 薬機法関連（2024年度） |  PDF |
|---|---|
| 販売に関わる消費者関連法規（2024年度） | PDF |
２．販売・貸与業者の遵守事項、営業所の管理に関する帳簿の様式及び記入例
※下記の帳簿の様式等を閲覧するには、「2024年度 医療機器の営業所管理者及び修理責任技術者 継続的研修テキスト」の付属資料（P107）に記載されている パスワード が必要になります。
| 販売・貸与業者の遵守事項一覧 |  Word |
|---|---|
| 販売・貸与業者の遵守事項自己点検表 | Word |
| 継続的研修の受講記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 品質確保の記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 苦情処理（回収処理、その他不良品の処理に係る）記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 教育訓練の実施状況の記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 中古医療機器の販売等に係る通知等連絡票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 不具合等に係る通知の連絡票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 営業所で取り扱う医療機器の一覧表（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 整理整頓の記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 譲受に関する記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 譲渡に関する記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 販売業・貸与業の変更届書（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書 （様式 / 記入例） | Word PDF |
３．修理業者の遵守事項、様式及び記入例
| 修理業者の遵守事項一覧 | PDF
|
|---|---|
| 医療機器修理業チェックリスト（東京都健康安全研究センター） |  Excel |
| 修理（試験検査）記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 業務案内書（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 修理に係る手順書（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 苦情処理記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 回収処理記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 教育訓練の実施記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 修理実施前に係る製造販売業者への通知書（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 修理履歴記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 継続的研修の受講記録票（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 中古品の修理実施前に係る製造販売業者への通知書（様式 / 記入例） | Word PDF |
| 修理完了報告書（様式） | Word |
| 変更届書（様式） | Word |
４．医療機器クラス分類と一般的名称
| 医療機器クラス分類と一般的名称等（PMDA 2022年8月4日更新） | Excel |
|---|
５．修理区分
| 修理区分一覧 | Excel |
|---|
６．通知等
薬機法関係
| 医療機器「Pipeline Flex フローダイバーターシステム」の適正使用について | PDF |
|---|---|
| 事務連絡 コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼）（令和4年10月20日 事務連絡） | PDF |
| 医薬品・医療機器等安全性情報NO322 | PDF |
| 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について | PDF |
| 保険医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について | PDF |
| 医療機器「EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補助人工心臓システム」の適正使用について | PDF |
| カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて | PDF |
| 平成27年度 第２回医薬品・医療機器・再生医療等製品安全使用対策検討会結果報告 | PDF |
| 単回使用医療機器（医療用具）の取り扱い等の再周知について | PDF |
| 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について | PDF |
| 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成２７年８月改訂版）の送付について | PDF |
| 医療機器「COOK Spectrum MR 含浸中心静脈カテーテルキット」の適正使用について | PDF |
| 医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（その２） | PDF |
| 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（情報提供） | PDF |
| 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） | PDF |
| 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について | PDF |
| 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について | PDF |
| 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について | PDF |
| クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について | PDF |
| 組織再編等に伴う輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給に係る対象の様式について | PDF |
| 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q&A）について | PDF |
| 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について（周知依頼） | PDF |
| 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成28 年11 月改訂版）の送付について | PDF |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その3） | PDF |
| 医療機器の不具合等報告に係る運用について | PDF |
| 医療機器の不具合等報告の電子申請一時停止について | PDF |
| 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告制度について | PDF |
| 再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について | PDF |
| 長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について | PDF |
| 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ＆Aについて」の改訂について | PDF |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その4） | PDF |
| 製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について | PDF |
| 「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について | PDF |
| 平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について | PDF |
| 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について | PDF |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10） | PDF |
| 再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについて | PDF |
| QMS調査要領601038（2017）平成29年07月31日 薬生監麻発0731第11号 QMS調査要領について | PDF |
| 再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について | PDF |
| 医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて | PDF |
| 再製造単回使用医療機器に係る留意事項について | PDF |
| 革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について | PDF |
| 再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について | PDF |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | PDF |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について | PDF |
| 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について | PDF |
| 再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について | PDF |
| 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼) | PDF |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その5） | PDF |
| 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-12017の取扱いについて | PDF |
| 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について（新旧対照表、改正後の技術的ガイド） | PDF |
| 対面助言の手数料額改定について | PDF |
| 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | PDF |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | PDF |
| 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について | PDF |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | PDF |
| 医薬品等適正広告基準の改正について | PDF |
| 相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について | PDF |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について | PDF |
| 医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて | PDF |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について | PDF |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | PDF |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について | PDF |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | PDF |
| クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について | PDF |
| 医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について | PDF |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11） | PDF |
| 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について | PDF |
| 医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について | PDF |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その6） | PDF |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | PDF |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について | PDF |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その7） | PDF |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について | PDF |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について | PDF |
| 「「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について」の新旧対照表の訂正について | PDF |
| 医療機器の添付文書の記載例について（その8） | PDF |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | PDF |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について | PDF |
| 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について | PDF |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その12） | PDF |
| 医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて | PDF |
| 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について | PDF |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について | PDF |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高 度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品 、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第 八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告 示）の施行について」等の改正について | PDF |
| 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その13） | PDF |
| 医薬品医療機器制度部会 薬機法等制度改正に関するとりまとめ | PDF |
| 医薬品医療機器法等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の概要 | PDF |
| 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について | PDF |
| 公用文等における日本人の姓名のローマ字表記について | PDF |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について | PDF |
| 施行期日を定める政令（令和2年政令第39号） | PDF |
| 新旧対照表（省令：令和2年厚生労働省令第52号）医薬品医療機器法施行規則等の一部を改正する省令 | PDF |
| 新旧対照表（省令：令和2年厚生労働省令第155号）医薬品医療機器法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 | PDF |
| 新旧対照表（政令：令和2年政令第40号）医薬品医療機器法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 新旧対照表 | PDF |
| 新旧対照表（政令：令和2年政令第228号）医薬品医療機器法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令案 新旧対照表 | PDF |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について | PDF |
| 「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について | PDF |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について | PDF |
| 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて | PDF |
| 新旧対照表（省令：令和3年厚生労働省令第5号）医薬品医療機器法施行規則の一部を改正する省令 | PDF |
| 新旧対照表（省令：令和3年厚生労働省令第15号）医薬品医療機器法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令 | PDF |
| 新旧対照表（政令：令和3年政令第1号）医薬品医療機器法等の一部を改正する法律 新旧対照表 | PDF |
| 新旧対照表（法律：令和3年8月施行分 令和3年政令第1号）医薬品医療機器法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令 新旧対照表 | PDF |
| 薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について | PDF |
| 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について | PDF |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について | PDF |
| 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて | PDF |
| 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて | PDF |
| タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について | PDF |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について | PDF |
| 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について | PDF |
| コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の改訂等について（周知依頼） | PDF |
| 医療機器を特定するための符号の容器への表示等について | PDF |
安全情報関係
| 医薬品・医療機器等安全性情報 NO322 | PDF |
|---|---|
| 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成27年8月改訂版）の送付について | PDF |
| 医療機器「COOK Spectrum MR含浸中心静脈カテーテルキット」の適正使用について | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第42回報告書の公表について | PDF |
| 医薬品・医療機器等安全性情報NO327 | PDF |
| 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第43回報告書の公表について | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第 44 回報告書の公表等について | PDF |
| 医薬品・医療機器等安全性情報NO329 | PDF |
| 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する周知等について（情報提供） | PDF |
| 金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について | PDF |
| 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き」について | PDF |
| 医薬品・医療機器等安全性情報NO332 | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第45回報告書の公表等について | PDF |
| 医療事故情報収集等事業平成27年年報の公表について | PDF |
| 医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について | PDF |
| 医療機器「ハートフローＦＦＲＣＴ」の適正使用について | PDF |
| 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成28年11月改訂版）の送付について | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第47回報告書の公表等について | PDF |
| パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて | PDF |
| 医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザGentlelase Pro」の適正使用について | PDF |
| 個人輸入した美容医療機器の使用について（注意喚起） | PDF |
| 光源装置、電気メス、レーザメスを用いた手術時の熱傷事故について | PDF |
| シリンジポンプセット時の注意について | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第48回報告書の公表等について | PDF |
| 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について（特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて） | PDF |
| 医療機器「EDWARDS INTUITY Elite バルブシステム」の適正使用について | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第49回報告書の公表等について | PDF |
| 電波環境協議会による「医療機関における電波の安全利用規程（例）」について | PDF |
| 医療機器製造販売後リスク管理指針について | PDF |
| 医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について | PDF |
| 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」･･･等 | PDF |
| 医療機器「Lutonix ドラッグコーティングバルーンカテーテル（大腿膝窩動脈用）」の適正使用について | PDF |
| 医医療事故情報収集等事業平成28年年報の公表について | PDF |
| 医療機器「IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル」の適正使用について | PDF |
| 単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について | PDF |
| コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について (平成29年9月26日 薬生発0926第5号) | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第50回報告書の公表等について | PDF |
| 偽造医薬品の流通防止について（情報提供） | PDF |
| 家庭用電気マッサージ器による事故防止に関する周知等について（協力依頼） | PDF |
| 医療事故情報収集等事業第51回報告書の公表等について | PDF |
| 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて | PDF |
| 医療機器自主回収のお知らせ（クラスⅠ） | PDF |
| 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について | PDF |
| 医薬品・医療機器等安全性情報NO350 | PDF |
| 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について | PDF |
| 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） | PDF |
| 医療機器等の承継等に伴う不具合等報告の報告者（企業名）変更時の連絡方法について | PDF |
| 添付文書等記載事項の届出及び公表に関する留意点について | PDF |
| 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供） | PDF |
| 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関する情報提供について（依頼） | PDF |
| 特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置に関する法律第3条第2項の規定に基づき同条第1項の特定権利利益に係る期間の延長に関し当該延長後の満了日を令和2年3月31日とする措置を指定する件等について | PDF |
| ゲル充填人口乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供文書の改訂について（周知依頼） | PDF |
| 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について | PDF |
| コンタクトレンズの適正使用に関する啓発動画及び啓発ポスターの公表について | PDF |
| 総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査」報告書について | PDF |
| ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について | PDF |
| ショックボタンを有さない自動体外式除細動器（オートショックAED）使用時の注意点に関する情報提供等の徹底について | PDF |
| ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼） | PDF |
| 電波環境協議会による「医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き(改訂版）」（令和3年7月）について | PDF |
| 医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について（注意喚起） | PDF |
| コンタクトレンズの適正使用のための啓発動画の公開について | PDF |
| 電動モルセレータに係る「使用上の注意」の改訂について | PDF |
販売業・貸与業関係
| 医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するＱ＆Ａについて（その１） | PDF |
|---|---|
| 医療機器の販売業及び賃貸業の取扱等に関するＱ＆Ａについて（その２） | PDF |
| 薬事法施行規則の一部を改正する省令等に関する医療機器の販売業及び賃貸業に係る運用等について | PDF |
| 「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」について（依頼） | PDF |
| 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について | PDF |
| 補聴器の適正な販売の推進等につい補聴器の適正な販売の推進等につい | PDF |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3 | PDF |
| 家庭用電気マッサージ器の適正使用に関する情報提供の実施について | PDF |
| AEDの適正広告・表示ガイドラインの実施について | PDF |
| 薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて | PDF |
| 医療機器の添付文書の記載要領及び使用上の注意記載要領に関するＱ＆Ａについて | PDF |
| 日本医療機器産業連合会からの「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について | PDF |
| 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | PDF |
| 医薬品等輸入届取扱要領の改正について | PDF |
| 薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部改正に伴う留意点について | PDF |
| 磁気共鳴画像診断装置に係る使用上の注意の改訂について | PDF |
| コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（再周知） | PDF |
| 心外膜植込み型ペースメーカリードに係る使用上の注意の改訂について | PDF |
| 気管切開用マスクに係る使用上の注意の改訂について | PDF |
| 製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について | PDF |
| 「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について | PDF |
| 医療機器の分割販売について | PDF |
| 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について | PDF |
| 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて | PDF |
| 医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | PDF |
| 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて | PDF |
| 医療機関におけるコンタクトレンズの販売等に関する質疑応答集（Q&A）の送付について | PDF |
| 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第168条、第175条第2項及び第194条の規定による研修の効果的な実施について | PDF |
| 地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行等について | PDF |
| 医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について | PDF |
| 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | PDF |
| 未承認医療機器の展示会等への出展について | PDF |
| コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について | PDF |
| 学会展示ブース等における医薬関係者向け広告資材の一般参加者への配布について（Q＆A） | PDF |
| 医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について | PDF |
| 医薬品等広告に係る適正な監視指導について（Ｑ＆Ａ） | PDF |
| 超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について | PDF |
| 一般人が目に触れる場合の懸念事案に関するＱ＆Ａについて | PDF |
| 医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について | PDF |
| 「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について | PDF |
| 「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について | PDF |
| 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について | PDF |
| 令和 2 年 12 月 25 日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に 関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について | PDF |
| 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について | PDF |
| 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について | PDF |
| 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）その3 | PDF |
| 新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について | PDF |
| 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について | PDF |
| 新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて | PDF |
| 新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて | PDF |
| 新型コロナウイルス抗原定性検査キットのインターネット販売の留意事項について | PDF |
| 「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用い「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関するＱ＆Ａ」の改定について（その３） | PDF |
修理業関係
| 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について | PDF |
|---|---|
| 医療機器修理業の取扱い等に関するＱ＆Ａについて ( 事務連絡) | PDF |
| 医療機器修理業の許可を取得していない納入業者の取扱いについて | PDF |
| 医療機器修理業の取扱い等に関するＱ＆Ａについて（その２） | PDF |
| 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について | PDF |
| 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について | PDF |
７．その他
| 電気の基礎知識 | PDF |
|---|---|
| 営業所の管理者制度の変更 | PDF |
| Web申請（DWAP）基本操作マニュアル Ver 6.1 | PDF |
| FD申請による修理業の許可更新申請方法 | PDF |